仿生物製劑成趨勢 藥劑專家促監管
由生物技術研發的「生物製劑」（Biologics）如胰島素、標靶藥和溶血藥等近年被廣泛應用於治療癌症、糖尿病、類風濕及血液疾病。隨著早期開發的專利權限陸續屆滿，預計一些結構或成份近似的仿製品將會推出市場，以致價格有下調空間。有藥劑學專家擔心「仿生物製劑」的安全性及藥效未必有保證，建議香港政府加強監管。
製作工序複雜 小偏差可致命
中文大學藥劑學院副教授李詠恩教授（左圖）指出，有別於一般藥物，生物製劑並非由化學成份組成，而是由份子較複雜的蛋白質、核酸等，或這些物質的複合物或細胞和組織組成。當中涉及抽取人類基因等複雜程序，需要利用尖端生物科技，進行超過5,000多個重要工序。即使是毫釐之差，也可以對藥物的成效及安全性構成深遠影響，危及病人病情，甚至致命。
過往在歐美地區，就曾出現病人使用生產程序有差異的原廠生物製劑Epoetinum alfa（EPO）後出現嚴重併發症的個案，後來亦需作出全面回收。
配方非倒模 差毫釐謬千里
當原廠生物製劑專利屆滿後，研發者需公開部份生產過程。然而，用以製作生物製劑的「種子」（cell line）為研發者獨有，不會公開。其他生產者無法製造出一模一樣的「仿製生物製劑」。以由原廠生產的EPO亦曾發生併發症事件為鑑，仿製生物製劑就更該接受強烈監管。
政府須監管 提升公眾認知
李教授認為，政府及業界應多加關注仿製生物製劑，並加強教育及提升公眾對生物製劑及其仿製品的了解。而且，亦應與國際接軌，參考世界衞生組織（WHO）、美國食品及藥物管理局（FDA）、歐洲藥物管理局（EMA）等國際性醫學組織的相關指引，檢討應對措施，例如要求仿製生物製劑在註冊前先通過大型臨床研究，藥效獲得確認後，才批准於本港註冊。即使是推出市面後，亦要密切監察其使用情況及收集病人用藥後的數據，以策安全。
李教授亦提醒，不少病人需把生物製劑藥物帶回家中存放及服用，病人需留意生物製劑容易受環境影響，患者取藥後應小心處理及存放，以免影響藥效及安全性，如有疑問應向醫護人員查詢。
Text/Chanel
